VOD: Validierung für MVM-Viren bei der PDA vorgelegt
Naobios, ein französisches GMP-zertifiziertes CDMO-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Bioprozessen – insbesondere auf Basis lebender Viren oder GVO – spezialisiert hat, hat sein Protokoll zur Vernebelungsbasierte Oberflächendesinfektion (VOD) in einem seiner sensibelsten Bereiche, der als BSL-3 eingestuft ist, validiert. Die Spezifikationen sahen eine Reduzierung von Geobacillus stearothermophilus-Sporen um 6 log10 und von MVM-Viren um 4 log10 vor. Die Ergebnisse mit Phileas, O2SAFE7.4 und mit Unterstützung von Devea Services übertrafen diese Erwartungen, insbesondere bei Viren.
Im Rahmen des PDA-Kongresses 2025 in Göteborg haben wir ein Poster zum Thema „Kontrolle der Biokontamination in einem sensiblen Produktionsbereich” vorgestellt. Dieser 270 m² große Bereich umfasst einen 140 m² großen Produktionsraum, einen Extraktionsbereich, der mit einer an das Belüftungssystem angeschlossenen mikrobiologischen Sicherheitshaube ausgestattet ist, sowie Schleusen und Nebenbereiche. Aufgrund der sich ständig verändernden Natur der verwendeten Viren ist das Risiko einer biologischen Kontamination hier besonders hoch.
Da die bisherige Desinfektionsanlage vom Typ VHP veraltet war, hat Naobios mehrere Alternativlösungen geprüft. Die Wahl fiel auf die Verwendung von Phileas®-Geräten, die für ihre Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit bekannt sind. Die Auswahlkriterien waren:
🔹 Nachgewiesene Wirksamkeit (Reduktion um 6 log10 bei Sporen und 4 log10 beim MVM-Virus),
🔹 Sicherheit für die Bediener,
🔹 Gewährleistung der Integrität der Geräte,
🔹 Einfache Installation,
🔹 Rückverfolgbarkeit und Einhaltung der Vorschriften.
In weniger als sechs Monaten konnten durch die Zyklusentwicklung und die Leistungsqualifizierung (QP) eine wirksame VOD-Lösung validiert werden, mit:
✔️ Biologischen Indikatoren (BI): 6 log10
✔️ MVM-Virus-Coupons: 4 bis 6 log10
✔️ Bis zu 6 log10 in der Abzugshaube der Klasse A.
🔬 Ein konkreter Fortschritt im Bereich der Biosicherheit für die Herstellung von Virusprodukten in kontrollierter Umgebung.
