Anwendung zur Rückverfolgbarkeit und Verwaltung von Vernebelungsbasierte Oberflächendesinfektion (VOD) Daten
Wann wurden die letzten biologischen Dekontaminationen in diesem Raum durchgeführt? Wie sieht es mit der Rückverfolgbarkeit der Informationen aus? Ist die Datenintegrität konform? Wann wurde die letzte Wartung an diesem Phileas®-Gerät durchgeführt?
Devea hat MyPhileas entwickelt, eine einzigartige Anwendung für Computer und Tablets:
- Fernsteuerung der Phileas®-Geräte: Starten und Beenden einer Desinfektion, während man sich außerhalb des Bereichs befindet
- Vollständige Rückverfolgbarkeit der Daten im Ausbreitungsbericht: Chargennummer des Biozids, Umgebungsbedingungen, Name des Bedieners, Details zum Raum usw.)
- Am Ende der Ausbringung veröffentlichter Bericht mit Angabe der Konformität der Desinfektion oder der nicht konformen Elemente
- Verschiedene Benutzerprofile und zugehörige Rechte, doppelte Identifizierung
- Audit-Trail aller mit dem Gerät durchgeführten Vorgänge
Mit MyPhileas können verschiedene „Bereiche” (Räume) mit unterschiedlichen Desinfektionsprotokollen (Volumen, Dosierung, Einwirkzeit usw.) konfiguriert werden.
Schließlich kann die Anwendung eine Verbindung zu mehreren Phileas®-Geräten herstellen, um die Biodekontamination mehrerer Geräte gleichzeitig zu starten.
Die neue Version der MyPhileas-Anwendung entspricht nun Anhang 11 der GMP sowie 21 CFR Part 11 (Audit durch Dritte, auf Anfrage erhältlich):
- Benutzerprofile mit Zugriffsbeschränkungen
- Berichte zur Rückverfolgbarkeit und Verbreitung
- Audit-Trail
- Datenintegrität
Wie in der Schlussfolgerung des Auditberichts angegeben, „entspricht die Anwendung MyPhileas v2.0.37 funktional den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und GMP Anhang 11. Devea hat außerdem intern die erforderlichen Verfahren eingerichtet, um die Konformität ihrer Anwendung bei zukünftigen Versions-Updates nachzuweisen.“
Sie suchen ein Tool zur Desinfektionsverwaltung, das den gesetzlichen Vorschriften entspricht?
Devea bietet eine innovative Anwendung zur Fernsteuerung der Geräte der Produktreihen EASY und OPTIMUM: MyPhileas und MyPhileas OPTIMUM. Die Anwendung wurde von einer dritten Stelle gemäß 21 CFR Part 11 und BPF Anhang 11 geprüft und bietet verschiedene Zugriffsebenen mit entsprechenden Rechten, den Geräteverlauf (Audit Trail) sowie vollständige und präzise Berichte im PDF-Format. Das Erstellen von Programmen, das Starten einer Desinfektion, das Anhalten oder Ändern kann aus der Ferne erfolgen. Ein zusätzliches Sicherheitsplus für die Bediener!
