Traçabilité

Quand ont été réalisées les dernières bio-décontaminations dans cette pièce ? Quelle traçabilité des informations ? L’intégrité des données est-elle conforme ? Quelle est la dernière maintenance réalisée sur cet appareil Phileas® ?

 

Devea a développé MyPhileas, une application unique pour ordinateurs et tablettes :

  • contrôle à distance des appareils Phileas® : démarrer, arrêter une désinfection tout en étant à l’extérieur de la zone
  • traçabilité complète des données sur le rapport de diffusion : numéro de lot du biocide, conditions environnementales, nom de l’opérateur, détails de la pièce, etc.)
  • rapport publié à la fin de la diffusion avec indication de la conformité de la désinfection ou des éléments non conformes
  • différents profils d’utilisateurs et droits associés, double identification
  • audit trail de toutes les opérations effectuées avec l’appareil

MyPhileas permet de paramétrer différentes « zones » (pièces) avec des protocoles de désinfection distincts (volume, dose, temps de contact, etc.). Enfin, l’application peut se connecter à plusieurs appareils Phileas®, pour lancer la biodécontamination de plusieurs appareils en même temps.

Ecran MyPhileas

La nouvelle version de l’application MyPhileas est désormais conforme à l’annexe 11 des BPF ainsi qu’au 21 CFR Part 11 (audit par un tiers, disponible sur demande) :

  • Profils d’utilisateurs avec restrictions d’accès
  • Rapports de traçabilité et de diffusion
  • Audit trail
  • Intégrité des données

Comme indiqué dans la conclusion du rapport d’audit, « l’application MyPhileas v2.0.37 est fonctionnellement conforme aux exigences de la 21 CFR Part 11 et de la GMP Annex 11. Devea a également mis en place les procédures nécessaires en interne pour justifier la conformité de leur application lors des futures mises à jour de version. »

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