DSVA: Welche Vorschriften gelten für die biologische Dekontamination?
NFT 72-281, EN 17-272, BPR 528/2012, CE-Konformität… Welche Normen gelten für VOD-Geräte und Biozide? Welche sind die aktuellsten geltenden Versionen? Drei Fragen an den Regulierungsexperten von Devea, der auf die Biozidverordnung EU 528/2012 spezialisiert ist, um Ihnen zu helfen, sich einen Überblick zu verschaffen.
Devea, französischer Spezialist für VOD durch Zentrifugation, ist seit 2009 mit seinen Phileas®-Lösungen in Frankreich und international in den Bereichen Pharmazie, Krankenhäuser, Forschungslabore, Tierversuchslabore, Gesundheitswesen, Kommunen usw. vertreten.
Regulierungsexperte, spezialisiert auf die Biozidverordnung EU 528/2012
1. Können Sie uns zunächst einmal den rechtlichen Rahmen erläutern, in dem die VOD, die Desinfektion von Oberflächen über die Luft, stattfindet?
Die VOD setzt ein Gerät/Produkt ein, dessen Inverkehrbringen mehreren Normen und Rechtsvorschriften unterliegt. Das Biozidprodukt enthält den Wirkstoff Wasserstoffperoxid (H2O2), der gemäß der Europäischen Biozidverordnung BPR (EU) 528/2012 vom Mai 2012 zugelassen ist. Dieses Produkt ist außerdem gemäß derselben Verordnung für die Verwendung XXXXXXX unter der Nummer FR 2019-0071 zugelassen.
Die zuständige Behörde, die in Frankreich die Zulassungen erteilt, ist die ANSES, und jedes europäische Land, in dem das Produkt verkauft wird, muss von der zuständigen lokalen Behörde zugelassen werden.
Der Zulassungsantrag muss den Nachweis enthalten, dass das Produkt gemäß den Angaben des Inverkehrbringers funktioniert, sowie die Garantie, dass das Produkt für Mensch und Umwelt unbedenklich ist. Die Behörde bewertet die vorgelegten Daten und kommt zu dem Schluss, dass das Produkt ohne Risiko für den Anwender und die Umwelt zugelassen werden kann.
In Bezug auf die Wirksamkeit muss das Produkt nachweisen, dass es die Anforderungen der Norm EN 17272 vom April 2020 erfüllt, die auch die Gleichmäßigkeit der Nebelverteilung bestätigt. In Frankreich gibt es nur sehr wenige Zulassungen für diese Art von Produkten, und DEVEA war in diesem Bereich ein Vorreiter.
2. Gab es in letzter Zeit Änderungen in der Gesetzgebung, und wenn ja, welche Industriezweige sind davon betroffen?
Die französische Norm NFT 72-281, deren letzte Fassung aus dem Jahr 2014 stammt, hat die europäische Norm EN 17-272 maßgeblich inspiriert, die derzeit für alle seit ihrem Veröffentlichungsdatum (April 2020) eingereichten Zulassungsanträge gilt.
Zwei Punkte wurden in der EN 17-272 im Vergleich zur NFT 72-281 besonders hervorgehoben:
a) Ein Verteilungstest zur Überprüfung der Homogenität der Diffusion des Biozidnebels mit 8 biologischen Indikatoren, die in den Ecken verteilt sind.
b) Populationen von Mikroorganismen und eine Verringerung dieser Populationen, die je nach Zielindustrie variiert.
Insbesondere in der pharmazeutischen Industrie entwickelt sich die Herstellung steriler Arzneimittel, die in Anhang I der „Guten Herstellungspraxis” geregelt ist, hin zur Förderung von Barrieretechnologien und einer Begrenzung menschlicher Eingriffe in Bereichen der Klasse A. Somit sind die Kontrolle der Keimbelastung, die Minimierung aseptischer Risiken und eine besser strukturierte Strategie zur Kontaminationskontrolle die Säulen dieser neuen Version 12. Dieser Anhang I beschreibt insbesondere die Notwendigkeit der biologischen Dekontamination der kritischsten Bereiche in der sterilen Produktion und der Validierung der Wirksamkeit der Reinigung und Desinfektion. Die VOD ist somit ein wichtiger Schritt bei der Wiederherstellung des qualifizierten Zustands der Bereiche, und die Wahl des richtigen VOD-Partners kann den entscheidenden Unterschied ausmachen: leistungsstarke Geräte, Unterstützung und Zeitersparnis bei der Erstellung wirksamer Protokolle, einfache und vollständige Rückverfolgbarkeit, Dienstleistungen, Wartung und angepasste Services usw.
3. Sind zu Beginn dieses Jahres weitere Änderungen für 2022 zu erwarten?
Die offizielle Veröffentlichung dieser Version 12 des Anhangs I der GMD wird für das Frühjahr erwartet, obwohl der Text bereits seit Dezember 2020 fertiggestellt ist. Ein erster Entwurf der Version 13 ist bereits im Umlauf…
Und Sie, welche Fragen haben Sie zu den Vorschriften?
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