DSVA : quelle réglementation pour la biodécontamination?
NFT 72-281, EN 17-272, BPR 528/2012, conformité CE… Quelles sont les normes relatives aux appareils de DSVA et aux biocides ? Quelles sont les dernières versions applicables ? Trois questions aujourd’hui à l’expert réglementaire de Devea, spécialisé en Réglementation Biocides EU 528/2012, pour vous aider à faire le point.
Devea, spécialiste français de la DSVA par centrifugation, est présent avec ses solutions Phileas® en France et à l’international depuis 2009, dans les secteurs pharmaceutiques, hospitaliers, les laboratoires de recherche, les animaleries de recherche, la santé, les collectivités, etc.
Expert Réglementaire spécialisé en Règlementation Biocide EU 528/2012
1. Tout d’abord, pouvez-vous nous rappeler le cadre réglementaire dans lequel évolue la DSVA, la Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne ?
La DSVA fait intervenir un couple appareil / produit dont la mise sur le marché est réglementée par plusieurs normes et législations. Le produit biocide contient la substance active peroxyde d’hydrogène (H2O2) approuvée selon le Règlement européen sur les produits biocides BPR (UE) 528/2012 de mai 2012, ce produit est par ailleurs autorisé selon ce même Règlement pour les usages XXXXXXX sous le numéro FR 2019-0071.
L’autorité compétente qui délivre les autorisations en France est l’ANSES et chaque pays européen dans lequel le produit est vendu doit être autorisé par l’autorité compétente locale.
La demande d’autorisation doit contenir la preuve que le produit fonctionne conformément aux revendications faites par le metteur sur le marché ainsi que la garantie de l’innocuité du produit vis-à-vis de l’homme et de l’environnement. L’autorité évalue les données fournies et conclue que le produit peut être autorisé convenablement et sans risque pour l’utilisateur et l’environnement.
D’un point de vue efficacité, le produit doit démontrer qu’il atteint les requis de la norme EN 17272 d’avril 2020 qui valide aussi l’homogénéité de la diffusion du brouillard. On dénombre très peu d’autorisation en France pour ce type de produit et DEVEA fut précurseur en la matière.
2. Y a-t-il eu des changements récents dans la réglementation, et si oui, quels secteurs industriels sont-ils concernés ?
La norme française NFT 72-281, dont la dernière version datait de 2014, a largement inspiré la norme européenne EN 17-272 qui est actuellement en vigueur pour toute demande d’autorisation qui serait introduite depuis sa date de publication (avril 2020).
Deux points en particulier ont été développés dans l’EN 17-272 par rapport à la NFT 72-281 :
a) Un test de distribution pour valider l’homogénéité de la diffusion de brouillard de biocide, avec 8 indicateurs biologiques répartis dans les coins.
b) Des populations de micro-organismes et une réduction de ces populations variables selon les industries cibles.
Pour l’industrie pharmaceutique en particulier, la production de médicaments stériles, régie par l’annexe I des ‘Bonnes Pratiques de Fabrication’, évolue vers la promotion des technologies barrières, et une limitation des interventions humaines dans les zones en grade A. Ainsi, la maîtrise de biocharge, la minimisation des risques aseptiques et une stratégie de contrôle des contaminations plus structurée sont des piliers de cette nouvelle version 12. Cette annexe I décrit notamment la nécessité de biodécontaminer les zones les plus critiques dans la production stérile, et de valider l’efficacité du nettoyage et de la désinfection. La DSVA est ainsi une étape clé dans le retour à l’état qualifié des zones, et choisir le bon partenaire de DSVA peut faire toute la différence : matériel performant, accompagnement et gain de temps dans l’établissement de protocoles efficaces, traçabilité simple et complète, prestation de service, maintenance et services adaptés, etc.
3. En ce début d’année, doit-on attendre de nouvelles modifications pour 2022 ?
La parution officielle de cette version 12 de l’annexe I des BPF est attendue pour le printemps, même si le texte est finalisé depuis décembre 2020. Un premier brouillon de version 13 circule déjà…
Et vous, quelles questions avez-vous sur la réglementation ?
Pour aller plus loin :
