Anwendung für die Rückverfolgbarkeit und Verwaltung von DSVA-Daten
Quand ont été réalisées les dernières bio-décontaminations dans cette pièce ? Quelle traçabilité des informations ? L’intégrité des données est-elle conforme ? Quelle est la dernière maintenance réalisée sur cet appareil Phileas® ?
Devea a développé MyPhileas, une application unique pour ordinateurs et tablettes :
- Contrôle à distance des appareils Phileas® : démarrer, arrêter une désinfection tout en étant à l’extérieur de la zone
- Traçabilité complète des données sur le rapport de diffusion : numéro de lot du biocide, conditions environnementales, nom de l’opérateur, détails de la pièce, etc.)
- Rapport publié à la fin de la diffusion avec indication de la conformité de la désinfection ou des éléments non conformes
- Différents profils d’utilisateurs et droits associés, double identification
- Audit trail de toutes les opérations effectuées avec l’appareil
MyPhileas permet de paramétrer différentes „zones“ (pièces) avec des protocoles de désinfection distincts (volume, dose, temps de contact, etc.).
Enfin, l’application peut se connecter à plusieurs appareils Phileas®, pour lancer la bio-décontamination de plusieurs appareils en même temps.
La nouvelle version de l’application MyPhileas est désormais conforme à l’annexe 11 des BPF ainsi qu’au 21 CFR Part 11 (audit par un tiers, disponible sur demande) :
- Profils d’utilisateurs avec restrictions d’accès
- Rapports de traçabilité et de diffusion
- Audit trail
- Intégrité des données
Comme indiqué dans la conclusion du rapport d’audit, „l’application MyPhileas v2.0.37 est fonctionnellement conforme aux exigences de la 21 CFR Part 11 et de la GMP Annex 11. Devea a également mis en place les procédures nécessaires en interne pour justifier la conformité de leur application lors des futures mises à jour de version.“
Vous recherchez un outil de gestion de la désinfection conforme en contexte réglementaire ?
Devea propose une application innovante pour contrôler à distance les équipements des gammes EASY et OPTIMUM : MyPhileas et MyPhileas OPTIMUM. Auditée conforme 21 CFR Part 11 et BPF Annexe 11 par un tiers, elle propose différents niveaux d’accès avec des droits associés, l’historique de l’appareil (audit trail), mais également des rapports de diffusion complets et précis en pdf. La création de programme, le lancement d’une désinfection, l’arrêt ou la modification peuvent être réalisées à distance. Une sécurité en plus pour les opérateurs !
