La norme française NFT 72-281, dont la dernière version datait de 2014, a largement inspiré la norme européenne EN 17-272 qui est actuellement en vigueur pour toute demande d’autorisation qui serait introduite depuis sa date de publication (avril 2020).

Deux points en particulier ont été développés dans l’EN 17-272 par rapport à la NFT 72-281 : 

a) Un test de distribution pour valider l’homogénéité de la diffusion de brouillard de biocide, avec 8 indicateurs biologiques répartis dans les coins.

b) Des populations de micro-organismes et une réduction de ces populations variables selon les industries cibles.

Pour l’industrie pharmaceutique en particulier, la production de médicaments stériles, régie par l’annexe I des ‘Bonnes Pratiques de Fabrication’, évolue vers la promotion des technologies barrières, et une limitation des interventions humaines dans les zones en grade A. Ainsi, la maîtrise de biocharge, la minimisation des risques aseptiques et une stratégie de contrôle des contaminations plus structurée sont des piliers de cette nouvelle version 12. Cette annexe I décrit notamment la nécessité de biodécontaminer les zones les plus critiques dans la production stérile, et de valider l’efficacité du nettoyage et de la désinfection. La DSVA est ainsi une étape clé dans le retour à l’état qualifié des zones, et choisir le bon partenaire de DSVA peut faire toute la différence : matériel performant, accompagnement et gain de temps dans l’établissement de protocoles efficaces, traçabilité simple et complète, prestation de service, maintenance et services adaptés, etc.