Livre blanc : validation de DSVA en BSL3

Livre blanc : Validation de la DSVA dans un BSL3 :

Lors de chaque projet de biodécontamination, l’expertise en DSVA de nos équipes fait la différence : protocole mis en œuvre, conditions environnementales particulières, expérience sur de multiples virus ou micro-organismes, etc.

Aujourd’hui, nous sommes fiers de vous présenter le projet que nous avons mené avec Naobios, une CDMO nantaise, au sein de leur BSL-3. Il s’agissait d’élaborer une stratégie de validation de la DSVA au sein de leurs installations.

Ce projet complexe nous a permis d’accompagner Naobios à chaque étape, en les guidant pour répondre à leurs exigences spécifiques.

En effet, étant certifiée BPF, Naobios doit respecter des contraintes rigoureuses pour assurer la sécurité de son personnel, de ses installations et des produits manipulés. Cela passe donc par l’atteinte des objectifs de réduction de la biocharge. Le projet couvrait une surface totale de 270 m³, avec plusieurs types de pièce à traiter. Cette zone comprend : sas personnels, sas matériel, couloir, zone de production, zone d’extraction.

Le cahier des charges était clair :

• Une réduction de 6 log 10 de la biocharge (en spores de Geobacillus stearothermophilus),
• Une réduction de 4 log 10 de la biocharge (en virus),
• La sécurité du personnel,
• L’innocuité des équipements sur la structure de la ZAC,
• Une mise en œuvre simple, une traçabilité rigoureuse et la conformité des données (Annexe 11 et 21 CFR Part 11).

Comment avons-nous mené à bien ce projet avec les équipes de Devea Biodecontamination Services ? Pourquoi valider sur virus ? Comment est-ce que le site de Naobios a pu valider la DSVA en quelques mois seulement ?

Téléchargez notre livre blanc sur notre site, et prenons rendez-vous pour discuter de votre projet !