DSVA : quelle réglementation pour la biodécontamination?
NFT 72-281, EN 17-272, BPR 528/2012, conformité CE… Quelles sont les normes applicables aux appareils DSVA et aux biocides ? Quelles sont les versions actuellement en vigueur ? Trois questions à l’expert en réglementation de Devea, spécialisé dans le règlement européen 528/2012 sur les biocides, pour vous aider à y voir plus clair.
Spécialiste français de la DSVA par centrifugation, Devea est présent depuis 2009 avec ses solutions Phileas® en France et à l’international dans les domaines de la pharmacie, des hôpitaux, des laboratoires de recherche, des laboratoires d’expérimentation animale, de la santé publique, des collectivités locales, etc.
Expert en réglementation, spécialisé dans le règlement biocides UE 528/2012
1. Pouvez-vous tout d'abord nous expliquer le cadre juridique dans lequel s'inscrit la DSVA, la désinfection des surfaces par voie aérienne ?
La DSVA utilise un appareil/produit dont la mise sur le marché est soumise à plusieurs normes et réglementations. Le produit biocide contient la substance active peroxyde d’hydrogène (H2O2), qui est autorisée conformément au règlement européen sur les produits biocides BPR (UE) 528/2012 de mai 2012. Ce produit est également autorisé conformément au même règlement pour l’utilisation XXXXXXX sous le numéro FR 2019-0071.
L’autorité compétente qui délivre les autorisations en France est l’ANSES, et chaque pays européen dans lequel le produit est vendu doit être autorisé par l’autorité locale compétente.
La demande d’agrément doit contenir la preuve que le produit fonctionne conformément aux indications du distributeur, ainsi que la garantie que le produit est sans danger pour l’homme et l’environnement. L’autorité évalue les données fournies et conclut que le produit peut être agréé sans risque pour l’utilisateur et l’environnement.
En termes d’efficacité, le produit doit prouver qu’il répond aux exigences de la norme EN 17272 d’avril 2020, qui confirme également l’uniformité de la diffusion du brouillard. En France, il existe très peu d’homologations pour ce type de produits, et DEVEA a été un pionnier dans ce domaine.
2. Y a-t-il eu récemment des changements dans la législation et, si oui, quels secteurs industriels sont concernés ?
La norme française NFT 72-281, dont la dernière version date de 2014, a largement inspiré la norme européenne EN 17-272, qui s’applique actuellement à toutes les demandes d’homologation déposées depuis sa date de publication (avril 2020).
Deux points ont été particulièrement mis en avant dans la norme EN 17-272 par rapport à la norme NFT 72-281 :
a) Un test de répartition pour vérifier l’homogénéité de la diffusion du brouillard biocide à l’aide de 8 indicateurs biologiques répartis dans les coins.
b) Les populations de micro-organismes et la réduction de ces populations, qui varie en fonction de l’industrie cible.
Dans l’industrie pharmaceutique en particulier, la fabrication de médicaments stériles, réglementée par l’annexe I des « bonnes pratiques de fabrication », évolue vers la promotion des technologies de barrière et la limitation des interventions humaines dans les zones de classe A. Ainsi, le contrôle de la charge microbienne, la minimisation des risques aseptiques et une stratégie mieux structurée de contrôle de la contamination sont les piliers de cette nouvelle version 12. Cette annexe I décrit notamment la nécessité de la décontamination biologique des zones les plus critiques dans la production stérile et la validation de l’efficacité du nettoyage et de la désinfection. La DSVA est donc une étape importante dans le rétablissement de l’état qualifié des zones, et le choix du bon partenaire DSVA peut faire toute la différence : équipements performants, assistance et gain de temps dans la création de protocoles efficaces, traçabilité simple et complète, prestations, maintenance et services adaptés, etc.
3. D'autres changements sont-ils à prévoir pour 2022 au début de cette année ?
La publication officielle de cette version 12 de l’annexe I de la BPF est attendue au printemps, bien que le texte soit déjà prêt depuis décembre 2020. Une première ébauche de la version 13 circule déjà…
Et vous, quelles questions avez-vous concernant les réglementations ?
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